Temat: off-label use - Prolib Integro

Skocz do pozycji: 1.

Tytuł:: Off label use of human approved drugs in treatment of dogs in the Republic of Serbia
Autorzy:: Tomanic, D.
Stojanovic, D.
Belić, B.
Davidov, I.
Novakov, N.
Radinovic, M.
Kladar, N.
Kovacevic, Z.
Tematy:: off label use
human drugs
dogs
cascade procedure
antimicrobials; Pokaż więcej
Wydawca:: Polska Akademia Nauk. Czytelnia Czasopism PAN
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/2087106.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 2.

Tytuł:: Fixing a Subtrochanteric Femoral Fracture with a Humerus Nail
Autorzy:: Peters, Jan
Köhler, Hans-Christian
Gutcke, André
Schulze, Christoph
Tematy:: femoral fracture
humerus nail
off-label use
salvage solution
paraplegia; Pokaż więcej
Wydawca:: Fundacja Edukacji Medycznej, Promocji Zdrowia, Sztuki i Kultury Ars Medica
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/28409176.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Opis:: A 17-year-old paraplegic patient sustained a subtrochanteric femoral fracture due to inadequate trauma. The unusual anatomical conditions associated with his congenital paraplegia did not allow treatment with a standard intramedullary implant for the femur. Because his soft tissues were already compromised, alternative options like plate osteosynthesis were considered unfavourable as a salvage procedure. Therefore, we used an implant designed for the humerus. A satisfactory result of osteosynthesis was achieved despite varus deformity, shortening and rotational error.
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 3.

Tytuł:: OFF-LABEL USE OF MEDICINAL PRODUCTS - LEGAL RULES AND PRACTICES
Autorzy:: Jaroszyński, Janusz
Mela, Aneta
Furtak-Niczyporuk, Marzena
Staniszewska, Anna
Poniatowski, Łukasz A.
Dąbrowski, Jan
Czajka-Bełz, Anna
Zimmermann, Agnieszka
Dreher, Piotr
Drop, Bartłomiej
Tematy:: health policy
pharmaceuticals
medicinal products
off-label drug use
prescribing; Pokaż więcej
Wydawca:: Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/895505.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Opis:: The off-label use of medicinal products raises many interpretation-related issues, not only among physicians, but also pharmacists and lawyers. The use of drugs in a manner other than that specified in the Summary of Product Characteristics is not regulated by Polish law. The authors’ goal is to discuss the topic mainly from the practical perspective, while also considering its theoretical aspects, and to identify systemic solutions to several problems, that are extremely important for the proper functioning of the entire healthcare system. The paper highlights that there is a fine line between experimental medicinal practices and those that are in keeping with current medical knowledge.
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 4.

Tytuł:: Trudności w sporządzaniu recepturowych kropli do oczu z cyklosporyną A
Problems in pharmaceutical compounding of eye-drops with cyclosporine A
Autorzy:: Wolska, Eliza K.
Gajewska, Monika
Sznitowska, Małgorzata
Tematy:: Cyklosporyna A
krople do oczu
wykorzystanie leków gotowych
cyclosporine A
eye drops
off-label use of commercial drug products; Pokaż więcej
Wydawca:: Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/762625.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Opis:: Cyclosporine A is very effective in treatment of many ophthalmic pathologies like immunological and inflammatory diseases of the cornea, conjunctive or uvea. It is also used to prevent corneal graft rejection and to treat dry eye syndrome. Local ocular administration significantly reduces the risk of systemic side effects. Currently on the market are two products in the form of eye drops: Restasis® (0.05% of cyclosporine) in US and Ikervis® (0.1% of cyclosporine) in the EU. Both are in the form of oil-in-water emulsion. Their availability is still limited and cyclosporine concentration is low. This is a reason that compounded formulations are prepared in hospital and retail pharmacies. The pharmacists do not have an access to the substance and use injectable (50 mg/ml cyclosporine), oral solutions (100 mg/ml cyclosporine) or even oral capsules (25-100 mg/capsule) as the source of cyclosporine. That allows to use of cyclosporine for topical ophthalmic applications in varies formulations, indications, concentration and posology. Due to the fact that cyclosporine is a highly lipophilic and poorly water soluble, it is mostly compounded and administered as an oily solution. Unfortunately, that dosage form is poorly tolerated after administration to the eye, mainly due to the fact of blurring vision commonly observed because of the high viscosity of the oils. However, for many patients use of compounded eye drops with cyclosporine can be the only hope to alleviate the symptoms of the disease, and sometimes even to avoid vision loss. When pharmaceutical compounding of eye drops with cyclosporine, the problem is the presence of auxiliary substances such as, for example, Cremophor, ethanol evaporation, or obtaining the exact dose of the active substance from capsules. This article gives an overview of different approaches for compounding of the cyclosporine eye drops in hospital and retail pharmacies using marketed products off-label. Benefits and the limitations of each method are presented with comments regarding the proper drug compounding.
Cyklosporyna A jest skuteczna w leczeniu wielu chorób oczu, takich jak choroby immunologiczne i zapalne rogówki, spojówki czy naczyniówki. Jest również stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu rogówki i leczeniu zespołu suchego oka. Preferowane jest miejscowe podanie cyklosporyny bezpośrednio do oka, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Ze względu na ograniczoną dostępność gotowych kropli do oczu z cyklosporyną, zwłaszcza w wyższym stężeniu (0,5-2%), w aptekach szpitalnych i ogólnodostępnych sporządzane są recepturowe krople do oczu z wykorzystaniem roztworu do wstrzykiwań lub roztworu doustnego jako źródła cyklosporyny. Niniejszy artykuł stanowi przegląd różnych metod sporządzania recepturowych kropli do oczu z preparatów handlowych cyklosporyny, z omówieniem ich zalet i ograniczeń, jak również zawiera wskazówki dotyczące właściwego postępowania przy sporządzaniu takich kropli.
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 5.

Tytuł:: Legal limits for the enhancement of a born man
Granice prawne doskonalenia człowieka narodzonego
Autorzy:: Kaleta, Aleksandra
Opis:: The starting point for considering this thesis was J. Harari's vision about the changing destiny of medicine. Increasing access to health services, as well as the achievements of medical sciences mean that the optimal level of health or ability is no longer the most desirable. Increasingly, the subject of the work of scientists are innovative solutions not in the field of restoring or maintaining health, but in the field of tools to improve people, i.e. - as adopted - to improve his appearance or abilities. Human improvement has no recognized definition. Due to the fact that the admissibility of using newer methods in the field of medicine is not reflected in the regulations, an attempt was made to indicate the permissible limits of enhancing born person. Ethical considerations and genetic engineering issues have been omitted. Efforts were made to examine as widely as possible the most important issues related to human enhancement in order to develop a definition based on the needs of the work in question. It was made clear that activities constituing human enhancement do not constitute health care services and, as a consequence, are not subject to the statutory medical law regime. However, due to the similarity to health care services, the formal conditions for the effectiveness of consent for non-therapeutic activities not regulated in specific provisions have been interpreted based on the institution of legal medical consent. Then an attempt was made to outline the limits of disposing one's legally protected interest. It was stated that the admissibility of disposing one's legally protected interest is closer to human dignity than limiting it. It was noted, however, that the situation may be different when the act of human enhancement can lead to self-exposure. A model has been proposed in which non-therapeutic activities not covered by specific provisions are permissible when they fulfill the signs of mild and medium bodily harm. So a border was set in a place where grievous bodily harm begins. The last chapter also determines the admissibility of off – label use of drugs and introduces the latest developments in the field of prosthetics.
Punktem wyjścia do rozważań pracy była wizja J. Harariego o zmieniającym się przeznaczeniu medycyny. Coraz szerszy dostęp do świadczeń zdrowotnych, a także osiągnięcia nauk medycznych powodują, że optymalny poziom zdrowia czy zdolności nie jest już tym najbardziej pożądanym. Coraz częściej przedmiotem prac naukowców są innowacyjne rozwiązania nie w zakresie przywracania czy utrzymywania zdrowia, ale w zakresie narzędzi pozwalających udoskonalać człowieka, czyli jak przyjęto – poprawiać jego wygląd lub zdolności. Doskonalenie człowieka nie doczekało się wypracowanej, uznanej definicji. Ze względu na fakt, że dopuszczalność stosowania coraz nowszych metod z zakresu medycyny nie znajduje odzwierciedlenia w przepisach, podjęto próbę wskazania dopuszczalnych granic doskonalenia człowieka narodzonego. Pominięte zostały zapatrywania etyczne oraz kwestie inżynierii genetycznej. Starano się możliwie jak najszerzej przeanalizować najbardziej istotne zagadnienia odnoszące się do doskonalenia człowieka, by wypracować definicję zakrojoną na potrzeby przedmiotowej pracy. Postawiono tezę, że czynności z zakresu doskonalenia człowieka nie stanowią świadczeń zdrowotnych i w konsekwencji nie podlegają ustawowemu reżimowi prawnomedycznemu. Jednakże ze względu na podobieństwo do świadczeń zdrowotnych, formalne warunki skuteczności zgody na czynności nieterapeutyczne nieuregulowane w przepisach szczególnych wyinterpretowano bazując właśnie na instytucji prawnomedycznej zgody. Następnie podjęto próbę zarysowania granic dysponowania swoim dobrem prawnym. Opowiedziano się za poglądem, zgodnie z którym dopuszczalność dysponowania własnym dobrem osobistym jest bliższa godności człowieka niż jej ograniczanie. Zaznaczono jednak, że inaczej jakościowo może przedstawiać się sytuacja, gdy czynność z zakresu doskonalenia człowieka prowadzić może do samonarażenia. Zaproponowano model, w którym dokonanie czynności nieterapeutycznej, nieuregulowanej w przepisach szczególnych jest dopuszczalne, gdy wypełnia znamiona lekkiego i średniego uszczerbku na zdrowiu. Postawiono więc granicę w miejscu, gdzie zaczyna się ciężki uszczerbek na zdrowiu. W ostatnim rozdziale przesądzono również o dopuszczalności stosowania farmakoterapii w warunkach off – label use, a także przybliżono najnowsze osiągnięcia w dziedzinie protetyki.
Dostawca treści:: Repozytorium Uniwersytetu Jagiellońskiego

Inne

na półce

Skocz do pozycji: 6.

Tytuł:: Diagnostyka ultrasonograficzna z zastosowaniem dożylnych środków kontrastujących u dzieci i młodzieży – doświadczenia jednego ośrodka
Intravenous contrast-enhanced sonography in children and adolescents – a single center experience
Autorzy:: Stenzel, Martin
Tematy:: children
contrast-enhanced ultrasonography
intravenous route
off-label use
safety
dzieci
podanie dożylne
ultrasonografia
ultrasonografia z zastosowaniem środka kontrastującego
zastosowanie pozarejestracyjne; Pokaż więcej
Wydawca:: Medical Communications
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/1058843.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Opis:: Compared to adult patients, ultrasonography in children and adolescents is much more common, due to lack of ionizing radiation, and its wide availability. With the introduction of contrast-media for use in ultrasonography, one major drawback of the method could be overcome. In Europe, SonoVue® is the only widely available agent, which due to improved stability makes it possible to image normal and diseased tissue perfusion and vascularization with high accuracy. Inability to hold the breath and voluntary body movement of the patient is less of an obstacle compared to color Doppler techniques and makes the method very attractive for use in children, which, depending on age, may not be very cooperative. Use of intravenous contrast-medium in minors is currently very limited for several reasons: availability, lack of recommendation in national and international guidelines, and lack of official licensing. The article will touch medical indications, technique, safety considerations, and perspective of intravenous use of contrast-media in children and adolescents, including data from a 6-year period in 37 patients. Purpose: The purpose of the study was to collect data on ultrasonographic examinations, expanded by intravenous administration of the contrast agent SonoVue® in children and adolescents. Besides assessing diagnostic yield, data on adverse medication effects was collected. Materials and methods: The study includes contrast-enhanced ultrasound examinations in 37 children at a single institution. Indications for the examinations were tumor lesions, infections, traumatic organ injuries, and parenchymal organ ischemia. Parents of the patients and adolescent patients were informed about the off-label use of the contrast agent. Thirty-nine examinations were performed, the average age of the patient was 11.1 years (range 1 7/12 to 17 11/12 years). Results: All of the examinations yielded additional diagnostic value, always expanding results from B mode and color coded sonography. Overall, most examinations were done to assess the liver (n=16), followed by the kidney in 10 cases. The different etiologies were encountered in the following order: tumor (n=22), infection (n=9), trauma (n=5), ischemia (n=4). Most examinations were performed to evaluate a hepatic lesion (n=12). There was one incident recorded that fit the criteria of a possible adverse effect. In an 8-year-old girl nausea was noted, that started 15 minutes after the end of the examination and resolved spontaneously. In none of the patients medical treatment for adverse effects was necessary. Conclusion: Ultrasonography in children, enhanced by intravenous use of contrast medium is feasible and allows for further evaluating cystic and solid tumors, and organ perfusion. Given that proper medical equipment and correct ultrasound machine settings are used, it is a robust method without diagnostic failures. In this small-sized case series there were no severe adverse effects, however, off-label use in children needs to be addressed.
Badania ultrasonograficzne są wykonywane w populacji pediatrycznej znacznie częściej niż u osób dorosłych. Metoda ta jest szeroko dostępna oraz nie naraża pacjenta na promieniowanie jonizujące. Wraz z wprowadzeniem do ultrasonografii środków kontrastujących przezwyciężono jedno z ograniczeń metody, jakim był brak możliwości oceny perfuzji. W Europie szeroko stosowanym ultrasonograficznym środkiem kontrastującym jest SonoVue®, który pozwala skutecznie obrazować unaczynienie oraz prawidłową albo upośledzoną perfuzję tkankową. Zastosowanie dożylnych środków kontrastujących u dzieci i młodzieży jest obecnie w Europie ograniczone, głównie z powodu braku krajowych i międzynarodowych wytycznych określających stosowanie, a także braku rejestracji środków kontrastujących u pacjentów poniżej 18. roku życia. W artykule przedstawiono wskazania, technikę badania, omówiono względy bezpieczeństwa oraz perspektywy stosowania dożylnych środków kontrastujących u dzieci i młodzieży na podstawie badań własnych przeprowadzonych w ostatnich 6 latach u 37 pacjentów. Cel pracy: Celem badania była ocena przydatności badań ultrasonograficznych poszerzonych o zastosowanie dożylnego środka kontrastującego SonoVue® u dzieci i młodzieży, z uwzględnieniem działań niepożądanych. Materiał i metody: Badania ultrasonograficzne z zastosowaniem dożylnego środka kontrastującego wykonano u 37 dzieci w ośrodku autora. Przeprowadzono 39 badań. Średnia wieku pacjentów wynosiła 11,1 roku (zakres od 17/12 do 17 11/12 roku). Wskazaniami do badania były guzy, infekcje, urazy i niedokrwienie narządów wewnętrznych. Rodziców pacjentów oraz młodzież poinformowano o braku rejestracji stosowanego środka kontrastującego. Wyniki: We wszystkich wykonanych badaniach z zastosowaniem dożylnego ultrasonograficznego środka kontrastującego uzyskano dodatkowe, istotne z punktu widzenia klinicznego informacje, uzupełniające badania w opcji B-mode i z wykorzystaniem dopplera kodowanego kolorem. Większość badań dotyczyła oceny zmian w wątrobie (n=16), w 10 przypadkach w nerkach. Stwierdzono następujące nieprawidłowości: guzy (n=22), infekcje (n=9), urazy (n=5) oraz upośledzenie przepływu (n=4). Większość badań przeprowadzono w celu oceny zmiany zlokalizowanej w wątrobie (n=12). Odnotowano jeden przypadek odpowiadający kryteriom możliwej reakcji niepożądanej – u ośmioletniej dziewczynki 15 minut po zakończeniu badania wystąpiły nudności, które samoistnie ustąpiły. U żadnego pacjenta nie było konieczne leczenie reakcji niepożądanych. Wnioski: Badanie ultrasonograficzne z zastosowaniem dożylnego środka kontrastującego u dzieci jest możliwe do przeprowadzenia i pozwala na dokładniejszą ocenę zmian ogniskowych (torbielowatych i litych) oraz perfuzji narządowej. Przy zastosowaniu odpowiedniej aparatury oraz właściwych ustawień stanowi doskonałą metodę, dzięki której można uniknąć pomyłek diagnostycznych. W badanej grupie nie odnotowano reakcji niepożądanych. Problemem pozostaje brak rejestracji ultrasonograficznych środków kontrastujących u dzieci.
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 7.

Tytuł:: Art. 25a Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty : komentarz etyka
Ethicist’s commentary on Article 25a of Polish act on the professions of physician and dentist
Autorzy:: Dryla, Olga
Opis:: The following text is a voice in the discussion around normative problems of innovative therapies. It refers to problems related to the amendment to the Polish act on the professions of physician and dentist, particularly to therapeutic experiment category, also discussed in this issue in the article by Maria Gutowska-Ibbs: "Off-label - practical consequences of unclear legislation."
Poniższy tekst jest głosem w dyskusji wokół normatywnych problemów innowacyjnych terapii. Odnosi się do niejasności związanych z nowelizacją Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w szczególności z kategorią eksperymentów leczniczych. Problematyka ta jest w tym numerze omawiana przez Marię Gutowską-Ibbs w artykule "Off-label - praktyczne konsekwencje niejasnego prawa".
Dostawca treści:: Repozytorium Uniwersytetu Jagiellońskiego

Artykuł

na półce

Skocz do pozycji: 8.

Tytuł:: Legal Aspects of Off-Label Treatment with “Medical Marijuana” in Terminally Ill Patients – a Medical Experiment or an Embodiment of the Patient’s Right to Receive Services in Accordance with Current Medical Knowledge?
Aspekty prawne pozarejestracyjnego leczenia „medyczną marihuaną” pacjentów chorych terminalnie – eksperyment medyczny czy realizacja prawa pacjenta do pobierania świadczeń zgodnych z aktualną wiedzą medyczną?
Autorzy:: Król-Całkowska, Justyna Esthera
Jaroszyński, Janusz
Tematy:: medical marijuana
off-label drug use
marijuana pain management
patient’s right to treat pain
medyczna marihuana
stosowanie leków poza rejestracją
leczenie bólu marihuaną
prawo pacjenta do leczenia bólu; Pokaż więcej
Wydawca:: Uniwersytet Marii Curie-Skłodowskiej. Wydawnictwo Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej
Powiązania:: https://bibliotekanauki.pl/articles/31348382.pdf Link otwiera się w nowym oknie
Opis:: The subject of the use of medicinal products containing “medical marijuana” during the therapy of terminal patients has been the subject of extensive discussion until recently. Currently, such action is legal, but questions still arise not so much about the possibility of using medical marijuana in the treatment of terminally ill patients, but about the implementation of off-label use treatment. The analysis of the applicable legal provisions, views of scholars in the field, and the case law allow us to conclude that treatment involving medical marijuana inconsistently with the SmPC (Summary of Product Characteristics) is an acceptable action that should not be equated with a therapeutic experiment in the strict sense. The above is confirmed by the admissibility of using marijuana raw materials as the basis for the preparation of a pharmacy-compounded (prescription) medicine. The production of pharmacy-compounded drugs requires the use of pharmaceutical raw materials, the amount and composition of which depend on an independent decision of the person prescribing the medicine. The admissibility of any composition of the contents of a pharmacy-compounded drug containing medical marijuana speaks for the admissibility of its use in any way. The above leads to adoption of similar requirements in relation to pre-made drugs containing marijuana. Regardless of the admissibility of using medical marijuana outside the SmPC or in the form of a compounded drug, medical marijuana treatment is the implementation of the patient’s right to treat pain and receive health services in accordance with the current state of medical knowledge.
Tematyka stosowania produktów leczniczych zawierających „marihuanę medyczną” w terapii pacjentów terminalnych była do niedawna przedmiotem szerokiej dyskusji. Obecnie takie działanie jest legalne, ale wciąż pojawiają się pytania, związane nie tyle z możliwością stosowania medycznej marihuany w leczeniu pacjentów nieuleczalnie chorych, ile z wdrożeniem leczenia poza wskazaniami rejestracyjnymi. Analiza obowiązujących przepisów prawa, stanowiska doktryny i linii orzeczniczej pozwala stwierdzić, że leczenie marihuaną medyczną poza ChPL (Charakterystyka Produktu Leczniczego) jest działaniem dopuszczalnym, którego nie należy utożsamiać z eksperymentem leczniczym sensu stricto. Potwierdzeniem powyższego jest dopuszczalność wykorzystania surowców marihuany jako podstawy do przygotowania leku aptecznego (recepturowego). Produkcja leków farmaceutycznych wymaga użycia surowców farmaceutycznych, których ilość i skład zależy od samodzielnej decyzji osoby przepisującej lek. Dopuszczalność dowolnej kompozycji zawartości leku aptecznego zawierającego medyczną marihuanę przemawia za dopuszczalnością jej użycia w jakikolwiek sposób. Powyższe prowadzi do przyjęcia podobnych rygorów w stosunku do gotowych leków zawierających marihuanę. Niezależnie od dopuszczalności stosowania marihuany medycznej poza ChPL lub w postaci leku aptecznego, leczenie marihuaną medyczną jest realizacją prawa pacjenta do leczenia bólu i korzystania ze świadczeń zdrowotnych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej.
Dostawca treści:: Biblioteka Nauki

Artykuł

na półce

Informacja

Wyszukujesz frazę "off-label use" wg kryterium: Temat